Ngày 21 tháng 04 năm 2023, Bộ Y tế có công văn số 2349/BYT-QLD về việc cảnh báo đối với một số sản phẩm siro ho bị cấm sử dụng gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
Bộ Y tế cho biết đã nhận được Công điện của Tổ chức Cảnh sát hình sự quốc tế (Interpol) cảnh báo các cơ quan chức năng thành viên của Interpol về việc hàng trăm trẻ em đã tử vong hoặc bị tổn thương thận cấp tính sau khi sử dụng 14 sản phẩm siro bị cấm ở một số quốc gia.
Theo thông tin từ Interpol, các sản phẩm này được sản xuất tại Ấn độ và Indonesia có chứa Diethylene có thể dẫn đến tổn thương sức khỏe nghiêm trọng hoặc tử vong cho người sử dụng.
Danh sách các sản phẩm trong diện cảnh báo của Interpol:
Trước đó, ngày 5/10/2022, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã đưa ra cảnh báo liên quan đến 4 loại thuốc không đạt tiêu chuẩn, gây ra tình trạng suy thận cấp và có mối liên hệ tới biến cố tử vong trên 66 trẻ tại Gambia từ tháng 9/2022. Bốn loại thuốc được WHO đề cập là: Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup và Magrip N Cold Syrup của cùng nhà sản xuất Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, Ấn Độ). Kết quả phân tích trong phòng thí nghiệm của 4 loại thuốc này khẳng định rằng chúng chứa Diethylen glycol và Ethylen glycol với một lượng không cho phép. Đây được coi là các chất tạp nhiễm trong thuốc.
Độc tính của Diethylen Glycol và Ethylen Glycol
- Diethylen glycol và Ethylen glycol là các tạp chất lẫn trong propylen glycol, tá dược thường được sử dụng nhằm tăng độ hoà tan và độ ổn định của các chế phẩm thuốc. Diethylen glycol và ethylen glycol đều được chứng minh có độc tính trên người, biểu hiện có thể gặp phải bao gồm đau bụng, nôn, tiêu chảy, đau đầu, tổn thương thận cấp có thể dẫn đến tử vong. Tuy nhiên cơ chế gây tổn thương thận của diethylen glycol và ethylen glycol là khác nhau.
- Diethylen glycol được oxy hóa bởi alcohol dehydrogenases tạo thành 2-hydroxyethoxyacetaldehyd, sau đó tiếp tục được oxy hóa bởi aldehyd dehydrogenase tạo thành 2-hydroxyethoxyacetic acid (HEAA). HEAA thường được bài tiết bởi thận. Sự tích lũy HEEA dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa và tổn thương các cơ quan nhưng cơ chế gây độc vẫn chưa rõ ràng. Liều gây độc của diethylene glycol có sự biến thiên lớn giữa các cá thể. Tổn thương thận cấp là nguyên nhân chính gây chết người.
- Ethylen glycol gây tổn thương thận do tạo ra acid oxalic và tinh thể oxalat. Những tinh thể nhỏ này có thể cản trở ống thận trong quá trình lọc và hình thành nước nước tiểu.
Theo rà soát của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), 14 sản phẩm này chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và cũng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu vào Việt Nam. Để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế khẩn trương tiến hành:
1. Phổ biến, tuyên truyền cho các cơ sở y tế, cơ sở dược trên địa bàn, các khoa, phòng tại đơn vị biết về các thông tin cảnh báo đối với 14 sản phẩm siro họ nêu trên để khuyến cáo người dân về tác hại nghiêm trọng nếu sử dụng sản phẩm và nghiêm cấm sử dụng.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiến hành thanh tra, kiểm tra tại các cơ sở kinh doanh dược việc lưu hành các sản phẩm này nói riêng và các thuốc không có nguồn gốc, xuất xứ, chưa được cấp phép lưu hành nói chung trên thị trường.
Hình ảnh 14 loại thuốc bị cấm lưu hành:
Các sản phẩm trong diện cảnh báo của Interpol
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Công văn 2349/BYT-QLD về việc cảnh báo đối với một số sản phẩm siro ho bị cấm sử dụng.
2. World Health Organization (2022), “Medical Product Alert No.6/2022: Substandard (contaminated) paediatric medicines”
3. Kamala Thiagarajan (2022), “WHO investigates cough syrups after deaths of 66 children in Gambia”, BMJ;
4. World Health Organization (1997), “Report of the Diethylene Glycol Contamination Prevention Workshop”
5. Amitava Dasgupta (2019), Critical Issues in Alcohol and Drugs of Abuse Testing, Second Edition, Elsevier
ThS.DS. Nguyễn Nguyệt Minh
Khoa Dược – Bệnh viện Nhi Trung ương
