Đoàn công tác Bộ Y tế thăm và thẩm định đánh giá lại "Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)" tại Bệnh viện Nhi Trung ương

06/01/2024

Ngày 04/01/2024, đoàn công tác của Bộ Y tế do TS. Võ Thị Nhị Hà - Phó Trưởng phòng Quản lý nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế làm trưởng đoàn đã đến Bệnh viện Nhi Trung ương kiểm tra và đánh giá lại việc đáp ứng “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)” theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ Y tế và công văn số 2510/K2ĐT-KHCN ngày 28/12/2023 của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

TS Võ Thị Nhị Hà – Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Đi cùng với đoàn có ThS Lê Hiếu – Chuyên viên chính Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; ThS Phan Quang Độ – Chuyên viên chính Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; DS Đỗ Thị Ngọc Lan – Chuyên viên phòng Quản lý chất lượng – Cục Quản lý Dược; ThS Lương Thị Mai Anh – Vụ Pháp Chế; ThS Lê Kim Dung – Cục Quản lý Khám chữa bệnh; TS Nguyễn Viết Hải – Thư ký Hội đồng đạo đức quốc gia; Cử nhân Trịnh Thị Minh Phương – Thư ký Hội đồng đạo đức quốc gia.

Đón tiếp và làm việc với đoàn công tác về phía Bệnh viện Nhi Trung ương có PGS.TS Trần Minh Điển – Giám đốc Bệnh viện, TS.BS Cao Việt Tùng – Phó Giám đốc Bệnh viện, TS.BS Phan Hữu Phúc – Phó Giám đốc Bệnh viện cùng các lãnh đạo Khoa/Phòng/Trung tâm của Bệnh viện và các thành viên liên quan.

Ban Giám đốc và đầy đủ các đơn vị liên quan của Bệnh viện Nhi Trung ương tiếp đón đoàn công tác trang trọng

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chí chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết qủa nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

Chia sẻ với đoàn công tác của Bộ Y tế, PGS.TS Trần Minh Điển – Giám đốc Bệnh viện Nhi Trung ương cho biết: Là bệnh viện chuyên khoa Nhi tuyến cuối trực thuộc Bộ Y tế, Bệnh viện có 7 chức năng nhiệm vụ chính được giao, trong đó chức năng nhiệm vụ quan trọng nhất là khám chữa bệnh cho trẻ em. Bên cạnh đó, hai chức năng nhiệm vụ khác luôn được Bệnh viện chú trọng phát triển là đào tạo và nghiên cứu khoa học. Năm 2020, Bệnh viện được Bộ Y tế công nhận là đơn vị đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, từ đó đến nay nhiều chương trình, đề tài nghiên cứu khoa học đặc biệt là các chương trình thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm đã và đang được triển khai tại Bệnh viện.

PGS.TS Trần Minh Điển – Giám đốc Bệnh viện Nhi Trung ương phát biểu tại buổi làm việc

TS Nguyễn Thị Trang Nhung – Phó Viện trưởng Viện Đào tạo và Nghiên cứu Sức khỏe Trẻ em, Bệnh viện Nhi Trung ương đã báo cáo tóm tắt hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại Bệnh viện Nhi Trung ương giai đoạn 2020-2023.

Theo đó, Bệnh viện Nhi Trung ương được cấp Giấy chứng nhận đạt GCP số 31/GCN-K2ĐT ngày 31 tháng 07 năm 2020, phạm vi đăng ký hoạt động thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 2,3,4. Hoạt động thử thuốc trên lâm sàng triển khai theo quy trình Quản lý thử nghiệm lâm sàng của Bệnh viện Nhi Trung ương, thông tư 29/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định về thử thuốc trên lâm sàng và các thông tư/quy định/hướng dẫn có liên quan về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế.

Các đơn vị tham gia thực hiện thử thuốc trên lâm sàng gồm các khoa lâm sàng và cận lâm sàng như: Trung tâm Nội tiết – Chuyển hóa – Di truyền và Liệu pháp phân tử, Gan mật, Truyền nhiễm, Dược, Sinh hóa, Vi sinh….

Các khoa phòng tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng có điều kiện cơ sở vật chất đảm bảo cho việc triển khai nghiên cứu, hệ thống phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương. Chủ nhiệm đề tài và thành viên nhóm nghiên cứu được tập huấn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và được đào tạo trước khi tham gia nghiên cứu. Trong quá trình triển khai nghiên cứu, các nghiên cứu tuân thủ đúng theo đề cương nghiên cứu và các quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế.

TS Nguyễn Trang Nhung – Phó Viện trưởng Viện Đào tạo và Nghiên cứu Sức khỏe Trẻ em, Bệnh viện Nhi Trung ương

Sau khi nghe và xem xét báo cáo từ các bộ phận liên quan của Bệnh viện Nhi Trung ương, các thành viên trong đoàn công tác của Bộ Y tế đã tiến hành kiểm tra và giám sát tại các khoa, khu vực có triển khai có thử nghiệm lâm sàng như: Văn phòng Hội đồng đạo đức và Ban quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, Khoa Gan Mật, Trung tâm Nội tiết – Chuyển hoá – Di truyền và Liệu pháp phân tử; Khoa Dược; Khoa Hoá sinh, Khoa Vi sinh, Trung tâm Bệnh nhiệt đới.

Đoàn kiểm tra ghi nhận những kết quả đã đạt được trong việc “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” tại Bệnh viện thời gian qua. Bên cạnh những kết quả đã đạt được, đoàn cũng chỉ ra những tồn tại cần khắc phục, những hoạt động cần cải tiến để nâng cao hơn nữa chất lượng GCP tại Bệnh viện.

Đoàn công tác kiểm tra và đánh giá tại khoa Vi sinh

TS.BS. Phan Hữu Phúc – Phó Giám đốc Bệnh viện Nhi Trung ương phát biểu cảm ơn và tiếp thu các ý kiến góp ý của đoàn công tác

Kết thúc chương trình, thay mặt Ban Giám đốc Bệnh viện, TS.BS Phan Hữu Phúc – Phó Giám đốc Bệnh viện Nhi Trung ương gửi lời cảm ơn chân thành đến đoàn công tác. Đồng thời tiếp thu các ý kiến đóng góp của đoàn để thực hiện tốt hơn nữa việc thử thuốc trên lâm sàng tại Bệnh viện, qua đó, góp phần nâng cao công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe trẻ em trong tình hình mới./.

Một số hình ảnh tại buổi làm việc: