[QUÝ I-2024] LIỆU PHÁP KHÁNG SINH ĐƯỜNG UỐNG NGẮN HẠN CHO TRẺ NHIỄM TRÙNG ĐƯỜNG TIẾT NIỆU: THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG NGẪU NHIÊN

Đặt vấn đề và mục tiêu:

Nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI) là nhiễm trùng của bất kỳ cơ quan nào trong hệ tiết niệu, bao gồm 2 thận, niệu quản, bàng quang và niệu đạo. Phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho nhiễm trùng đường tiết niệu có sốt (fUTI) ở trẻ em có thể trạng tốt thường bằng liệu trình kháng sinh đường uống 10 ngày. Mục tiêu của việc này nghiên cứu nhằm chứng minh amoxicillin/clavulanate không thua kém so với phác đồ 10 ngày để điều trị bệnh fUTI.

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu:

• Thiết kế nghiên cứu: nghiên cứu đa trung tâm, nhóm song song, ngẫu nhiên, có đối chứng.
• Đối tượng nghiên cứu: Trẻ em từ 3 tháng đến 5 tuổi mắc bệnh fUTI không biến chứng dùng amoxicillin/clavulanate 50 + 7,12 mg/kg/ngày uống chia làm 3 lần trong 5 ngày (nhóm thử) hoặc 10 ngày (nhóm chứng).
• Tiêu chí đánh giá: Tiêu chí chính của thử nghiệm nhằm đánh giá tái phát nhiễm trùng đường tiết niệu trong vòng 30 ngày sau khi kết thúc điều trị. Ngưỡng không thua kém là 5%. Tiêu chí đánh giá phụ là sự khác biệt về tỷ lệ phục hồi lâm sàng, các tác dụng phụ liên quan đến thuốc và tình trạng kháng amoxicillin/ clavulanate và/hoặc dùng kháng sinh khác khi xảy ra nhiễm trùng tái phát. Trẻ được đánh giá tại thời điểm sau 5 ngày và 30 ngày sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh hoặc bất cứ khi nào trẻ có triệu chứng trầm trọng hoặc nặng thêm.

Kết quả:

Từ tháng 5 năm 2020 đến tháng 9 năm 2022, 175 trẻ đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn của nghiên cứu trong đó 142 trẻ được chọn ngẫu nhiên vào nhóm điều trị ngắn 5 ngày (72 trẻ) và trong nhóm chứng (70 trẻ).

Tiêu chí chính: Tỷ lệ tái phát nhiễm trùng đường tiết niệu trong vòng 30 ngày kể từ ngày kết thúc điều trị là 2,8% (2/72) ở nhóm thử và 14,3% (10/70) ở nhóm chứng. Độ giảm nguy cơ tuyệt đối là –11,51% (khoảng tin cậy 95%: –20,54 đến –2,47). Tỉ lệ tái phát nhiễm trùng đường tiết niệu có sốt trong vòng 30 ngày kể từ khi kết thúc điều trị là 1,4% (1/72) ở nhóm thử và 5,7% (4/70) trong nhóm chứng (khoảng tin cậy 95%: –10,4 đến 1,75). Kết quả này cho thấy nhóm thử với phác đồ ngắn không thua kém so với nhóm điều trị chuẩn về nguy cơ tái phát nhiễm trùng đường tiết niệu.

Bảng 1. Tiêu chí chính

KTC: Khoảng tin cậy, UTI: Nhiễm trùng đường tiết niệu

Tiêu chí phụ: Tỉ lệ hồi phục sức khỏe trên lâm sàng 97,2% (70/72) ở nhóm chứng và 92,9% (65/70) ở nhóm thử (P = 0,2) (Bảng 4). Sự cần thiết phải điều trị kéo dài kháng sinh là 1,4% (1/72) ở nhóm thử và 5,7% (4/70) ở nhóm chứng (P = 0,21). Trong theo dõi lần 2 sau 30 ngày thì tỉ lệ là 1/72 (1,4%) ở nhóm thử và 6/70 (8,6%) ở nhóm chứng (P=0,06). Tỉ lệ tác dụng không mong muốn là 1,4% (1/72, tiêu chảy) ở nhóm thử và không có trong nhóm chứng (P = 1,0). Sự xuất hiện tình trạng kháng kháng sinh đối với amoxicillin/clavulanate sau điều trị không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị ở lần theo dõi thứ nhất và thứ hai.

Bảng 2. Tiêu chí phụ

Kết luận:

Thử nghiệm lâm sàng này cho thấy nguy cơ tái phát bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu ở trẻ em dùng amoxicillin/clavulanate đường uống điều trị 5 ngày không thua kém so với phác đồ chuẩn điều trị 10 ngày.

Nguồn: Montini G; Pediatrics 2024;153(1)
DOI: 10.1542/peds.2023-062598
Biên tập: DS. Nguyễn Thị Hoài Thu, DS. Lê Thị Nguyệt Minh