Ở trẻ em dưới 1 tuổi, virus hợp bào hô hấp (RSV) ước tính gây ra 12,9 triệu ca nhiễm trùng đường hô hấp dưới và khoảng 2,2 triệu ca nhập viện mỗi năm trên toàn thế giới. RSV là nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ sơ sinh phải nhập viện ở các quốc gia có thu nhập cao và nguyên nhân gây tử vong ở trẻ sơ sinh ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Trẻ sinh non và trẻ có bệnh lý nền dễ bị nhiễm RSV nặng nhưng phần lớn các ca nhập viện xảy ra ở trẻ sơ sinh đủ tháng khỏe mạnh. Gánh nặng nhiễm RSV nặng cao nhất trong 6 tháng đầu sau khi sinh 8.
Trước đây, bệnh do RSV chưa có thuốc điều trị đặc hiệu. Biện pháp điều trị chủ yếu là điều trị triệu chứng. Các biện pháp phòng bệnh chủ yếu là ngăn ngừa lây nhiễm và cải thiện sức đề kháng.
Những năm gần đây, một số vaccin và kháng thể đơn dòng đã được phê duyệt để phòng ngừa nhiễm RSV. Mới đây nhất vào ngày 09/06/2025, FDA đã phê duyệt kháng thể đơn dòng Enflonsia (clesrovimab) được chỉ định dự phòng bệnh đường hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sinh ra trong hoặc đang vào mùa RSV đầu tiên1. Chúng tôi tổng hợp các thuốc đã được phê duyệt trên thế giới và Việt Nam với chỉ định phòng ngừa RSV ở trẻ em.
Bảng 1. Các thuốc đã phê duyệt trên thế giới để phòng ngừa virus hợp bào hô hấp RSV
1. Abrysvo – Vaccin phòng ngừa nhiễm RSV
Abrysvo được bào chế dưới dạng bột và có dung môi để hoàn nguyên thành dung dịch tiêm. Thành phần của vaccin là hai kháng nguyên F dung hợp (glycoprotein bề mặt) tái tổ hợp đại diện cho hai phân nhóm RSV-A và RSV-B. Vaccin sẽ kích thích cơ thể sản sinh ra kháng thể đặc hiệu chống lại protein F dung hợp, từ đó ức chế nhiễm RSV và ngăn ngừa các bệnh đường hô hấp dưới do RSV3
Chỉ định đầy đủ của Abrysvo:
Tiêm chủng chủ động cho phụ nữ mang thai từ 32 đến 36 tuần tuổi thai để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV ở trẻ sơ sinh tính từ khi sinh ra đến 6 tháng tuổi.
Tiêm chủng chủ động để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra ở những người từ 60 tuổi trở lên.
Tiêm chủng chủ động để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra ở những người từ 18 đến 59 tuổi có nguy cơ cao mắc bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra 1,2
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của vaccine là đau tại vị trí tiêm, đau cơ và đau đầu 2
2. Kháng thể đơn dòng nirsevimab-alip (Beyfortus)
Nirsevimab là kháng thể đơn dòng, bản chất là protein. Nirsevimab tấn công protein F ở bề mặt tế bào RSV, khiến virus không tiếp cận được các tế bào trong cơ thể, đặc biệt các tế bào ở phổi. Từ đó giúp cơ thể ngăn ngừa bệnh do RSV. Một liều tiêm bắp Beyfortus (nirsevimab) trước mùa dịch RSV có thể bảo vệ cơ thể trong cả đợt dịch 4,5.
3. Palivizumab (Synagis)
Palivizumab là kháng thể đơn dòng sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp. Palivizumab được thiết kế để gắn vào một protein gọi là “protein dung hợp A” trên bề mặt của RSV. Khi palivizumab gắn vào protein này, virus sẽ không thể xâm nhập vào các tế bào của cơ thể, đặc biệt là các tế bào ở phổi. Điều này giúp ngăn ngừa nhiễm trùng RSV. 6
4. Clesrovimab (Enflonsia)
Enflonsia chỉ định để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sinh ra trong hoặc đang vào mùa dịch RSV đầu tiên. 7
Liều khuyến cáo của Enflonsia 105 mg dùng dưới dạng tiêm bắp một lần. Các phản ứng có hại thường gặp nhất là ban đỏ tại chỗ tiêm (3,7%), sưng tại chỗ tiêm (2,7%) và phát ban (2,3%). 9
Clesrovimab liên kết với vị trí IV của protein dung hợp RSV (F), khác với kháng thể RSV palivizumab (vị trí II) và nirsevimab (vị trí Ø). Vị trí IV xuất hiện ở cấu hình tiền hợp nhất và sau hợp nhất của protein F, trong khi vị trí Ø chỉ xuất hiện trên cấu hình tiền hợp nhất. Sự sẵn có của các kháng thể RSV với các vị trí liên kết khác nhau có thể làm giảm nguy cơ thuốc kháng virus. Các nghiên cứu chỉ ra vị trí IV được bảo tồn cao, làm giảm khả năng virus thoát ra ngoài. 8
Hiện nay, Cục quản lý Dược Việt Nam đã phê duyệt 3 thuốc Abrysvo, Beyfortus và Synagis. Các thuốc trên đã bắt đầu được triển khai tiêm chủng ở Việt Nam, giúp bảo vệ trẻ em trước các bệnh ly do RSV trong những năm tháng đầu đời.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/abrysvo
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/abrysvo
3. Committee for Medicinal Products for Human Use. Abrysvo – Summary of opinion (initial authorisation). 2023.
4. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-prevent-rsv-babies-and-toddlers
5. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beyfortus
6. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/synagis
7. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-enflonsia
8. The New England journal of medicine, Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants.
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761432s000lbl.pdf
Biên tập: ThS. DS Nguyễn Nguyệt Minh, DS. Lê Thị Nguyệt Minh
