Hiệu quả của sản phẩm vi sinh chứa chủng lợi khuẩn L. plantarum và P. acidilactici trong điều trị nhiễm trùng đường hô hấp trên ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi

1. Bối cảnh và mục tiêu nghiên cứu

Nhiễm trùng đường hô hấp trên (URIs) rất phổ biến, đặc biệt là ở trẻ nhỏ gây ra do các tác nhân virus (rhinovirus, RSV, SARS-CoV-2…) là chủ yếu, do đó điều trị triệu chứng (hạ sốt, kháng histamin) là chính và thiếu các liệu pháp kháng virus đặc hiệu. Mặc dù các phân tích gộp gần đây cho thấy các sản phẩm vi sinh (probiotics) có thể giúp ngăn ngừa hoặc rút ngắn thời gian mắc các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp trên, tuy nhiên mức độ bằng chứng còn hạn chế do phụ thuộc vào chẩn đoán chủ quan của người bệnh hoặc người chăm sóc và tính không đồng nhất giữa các chủng vi khuẩn có trong sản phẩm vi sinh. Công thức sản phẩm vi sinh (gồm các chủng L. plantarum và P. acidilactici) đã cho thấy hiệu quả ở người lớn mắc COVID-19, nhưng bằng chứng ở trẻ em vẫn còn hạn chế. Do đó, nghiên cứu này được tiến hành mới mục đích đánh giá an toàn, hiệu quả của công thức probiotic (gồm các chủng L. plantarum và P. acidilactici) trong việc giảm thời gian mắc các nhiễm trùng đường hô hấp trên do virus gây ra ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi.

2. Phương pháp nghiên cứu

2.1. Thiết kế:

Nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng tại Bệnh viện Medica Sur, Mexico.

Các bệnh nhân thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và không vi phạm tiêu chuẩn loại trừ của nghiên cứu được phân ngẫu nhiên thành 2 nhóm: nhóm sử dụng sản phẩm vi sinh (nhóm probiotic) và nhóm sử dụng giả dược (nhóm chứng). Nhóm probiotic sử dụng chế phẩm vi sinh đường uống chứa các chủng Lactiplantibacillus plantarum (KABP022, KABP023, KABP033) và Pediococcus acidilactici (KABP021) với hàm lượng ≥ 2 tỷ CFU 2 lần/ngày. Nhóm đối chứng được sử dụng giả dược. Nghiên cứu tiến hành theo dõi và đánh giá hiệu quả trong vòng 15 ngày điều trị, sau đó theo dõi đến ngày 60 để đánh giá tình trạng tái phát các triệu chứng nhiễm trùng đường hô hấp.

2.2. Đối tượng nghiên cứu:

– Tiêu chí lựa chọn:

• Trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi.
• Chẩn đoán nhiễm trùng đường hô hấp trên.
• Khởi phát triệu chứng trong vòng 48 giờ trước khi tham gia nghiên cứu.
• Sốt liên tục > 37,5°C và điểm FLACC (thang đánh giá mức độ đau/khó chịu) > 3.

– Tiêu chí loại trừ:

• Có các dấu hiệu nhiễm trùng do vi khuẩn (như viêm amidan có mủ, viêm tai giữa…).
• Trẻ sinh non hoặc nhẹ cân (< 2500 gam).
• Sử dụng các thuốc kháng sinh, thuốc kháng virus hoặc men vi sinh trong vòng 2 tuần trước đó.
• Có bệnh lý mãn tính (tim mạch, hô hấp, tiêu hóa), suy giảm miễn dịch hoặc hen suyễn.
• Tiền sử ≥ 2 lần nhiễm trùng xâm lấn (như viêm màng não, viêm tủy xương, nhiễm khuẩn huyết…)
• Tiền sử ≥ 2 đợt nhiễm trùng đường hô hấp nặng trong vòng 12 tháng trước đó

2.3. Tiêu chí đánh giá:

– Tiêu chí chính: Đánh giá trong 15 ngày điều trị.

• Số ngày có sốt (nhiệt độ nách cao nhất > 37,5°C)
• Số ngày đau/khó chịu (điểm FLACC > 3).

– Tiêu chí phụ:

• Đánh giá trong 15 ngày điều trị: diện tích dưới đường cong AUC của nhiệt độ cơ thể và điểm FLACC, số ngày còn các triệu chứng ho, sổ mũi, nghẹt mũi, số ngày sử dụng các thuốc điều trị triệu chứng (ibuprofen, cetirizine, kháng sinh).
• Đánh giá sau điều trị (đánh giá ở ngày thứ 30, 60 kể từ khi bắt đầu nghiên cứu): tỷ lệ bệnh nhân tái xuất hiện sốt, FLACC > 3, các triệu chứng hô hấp (ho, sổ mũi, nghẹt mũi).

3. Kết quả

75 trẻ em thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và không vi phạm tiêu chuẩn loại trừ của nghiên cứu được phân ngẫu nhiên thành 2 nhóm: nhóm probiotic (37 bệnh nhân), nhóm đối chứng (38 bệnh nhân).

3.1. Kết quả chính

Nhóm probiotic có số ngày sốt ít hơn 1,1 ngày (KTC 95%: 0,5 – 1,7; p = 0,001) và số ngày đau/khó chịu giảm 0,7 ngày (KTC 95% 0,2 – 1,2; p = 0,006) so với giả dược trong vòng 15 ngày điều trị (Hình 1).

Hình 1: Biểu đồ so sánh số ngày sốt và số ngày đau/khó chịu giữa Nhóm probiotic và Nhóm đối chứng

3.2. Kết quả phụ

Diện tích dưới đường cong (AUC) đối với nhiệt độ cơ thể của trẻ và điểm FLACC thấp hơn có ý nghĩa thống kê (p < 0,05) giữa nhóm sử dụng sản phẩm vi sinh so với nhóm sử dụng giả dược trong vòng 15 ngày điều trị.

Không có sự khác biệt có ý nghĩa về số ngày có các triệu chứng trên đường hô hấp (như ho, sổ mũi, nghẹt mũi) và số ngày sử dụng các thuốc điều trị triệu chứng như ibuprofen (thuốc hạ sốt), cetirizin (thuốc kháng histamin) giữa hai nhóm trong vòng 15 ngày đầu điều trị.

Trong giai đoạn theo dõi sau điều trị, tỷ lệ tái xuất hiện sốt, cảm giác đau/ không thoải mái (FLACC > 3), các triệu chứng hô hấp (ho, nghẹ mũi, sổ mũi) không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm.

Kết luận:

Kết quả nghiên cứu cho thấy việc sử dụng các sản phẩm vi sinh có chứa các chủng L. plantarum (KABP022, 023, 033) và P. acidilactici (KABP021) giúp rút ngắn đáng kể thời gian sốt và đau/khó chịu trong điều trị nhiễm trùng đường hô hấp trên do virus ở trẻ em có độ tuổi từ 6 tháng đến 5 tuổi. Tuy nhiên, nhóm tác giả cũng lưu ý một số hạn chế của nghiên cứu, bao gồm cỡ mẫu tương đối nhỏ (n = 75), chưa làm rõ được cơ chế sinh học của probiotic, các tiêu chí theo dõi sau can thiệp còn phụ thuộc vào đánh giá chủ quan của cha mẹ hoặc người chăm sóc. Do đó, nghiên cứu này nhấn mạnh tính cần thiết một thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm với quy mô lớn, đồng thời có sự tham gia chẩn đoán của bác sĩ với các xét nghiệm sinh học phân tử (PCR) để tăng độ tin cậy của của kết quả chẩn đoán.

Cũng cần lưu ý tác dụng và tính an toàn của các chế phẩm men vi sinh phụ thuộc rất nhiều vào đặc điểm chủng vi sinh, đặc điểm của đối tượng sử dung cũng như các vấn đề về đảm bảo chất lượng sản phẩm. Đó là những yếu tố cần cân nhắc khi phiên giải kết quả của nghiên cứu này.

Nguồn : D. Andrade-Platas, et al. Sci Rep. 2025 Nov 26;184:795.
DOI: 10.1007/s00431-025-06587-7.
Biên tập: ThS.DS. Nguyễn Văn Dũng, DS. Nguyễn Việt Anh
Khoa Dược – Bệnh viện Nhi Trung ương