Trang chủ » Bản tin thông tin thuốc » Cảnh báo về việc sử dụng men vi sinh cho trẻ sinh non

Cảnh báo về việc sử dụng men vi sinh cho trẻ sinh non

Ngày 29 tháng 9 năm 2023, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có thư cảnh báo nguy cơ mắc bệnh xâm lấn ở trẻ sinh non được sử dụng Men vi sinh có chứa vi khuẩn sống  hoặc nấm men.

FDA cung cấp thông tin an toàn quan trọng tới các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về việc sử dụng các sản phẩm có chứa vi khuẩn sống hoặc nấm men (thường được gọi là men vi sinh) ở trẻ non tháng tại bệnh viện. Trẻ sinh non được sử dụng men vi sinh có nguy cơ mắc bệnh xâm lấn có khả năng gây tử vong do vi khuẩn hoặc nấm có trong men vi sinh gây ra. Một trẻ sơ sinh non tháng, cân nặng khi sinh <1000 g, được sử dụng men vi sinh Evivo với MCT Oil (Infinant Health), như một phần của quá trình chăm sóc tại bệnh viện, đã bị nhiễm trùng huyết do vi khuẩn Bifidobacteria longum gây ra sau đó tử vong. Evivo với dầu MCT là một chế phẩm sinh học có công thức chứa vi khuẩn sống Bifidobacteria longum. Dữ liệu giải trình tự bộ gen chứng minh vi khuẩn gây nhiễm trùng huyết ở trẻ sơ sinh này có gen phù hợp với vi khuẩn có trong chế phẩm sinh học này.

Khuyến nghị của FDA:

  • Cảnh báo rằng các vi sinh vật có trong men vi sinh đã được báo cáo trong tài liệu y khoa là gây nhiễm khuẩn huyết hoặc nhiễm nấm huyết, đôi khi có diễn biến lâm sàng nghiêm trọng ở trẻ sinh rất non hoặc rất nhẹ cân (VLBW).
  • Hơn nữa, Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ tuyên bố “Do thiếu các sản phẩm dược phẩm do FDA quản lý ở Hoa Kỳ, dữ liệu mâu thuẫn về tính an toàn và hiệu quả cũng như khả năng gây hại cho nhóm đối tượng dễ bị tổn thương cao, bằng chứng hiện tại không ủng hộ sử dụng men vi sinh cho trẻ non tháng, đặc biệt là những trẻ có cân nặng khi sinh <1000 g”.
  • FDA chưa phê duyệt bất kỳ sản phẩm men vi sinh nào được sử dụng làm thuốc hoặc sản phẩm sinh học ở trẻ sơ sinh. FDA biết rằng một số chế phẩm sinh học không được cấp phép, không được phê duyệt vẫn được bán để sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh hoặc tình trạng ở trẻ sơ sinh, bao gồm cả việc giảm nguy cơ viêm ruột hoại tử (NEC) ở trẻ non tháng. Những sản phẩm này chưa trải qua quá trình đánh giá đánh giá nghiêm ngặt của FDA trước khi đưa ra thị trường về độ an toàn và hiệu quả, cũng như chưa được đánh giá về việc tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất và thử nghiệm nghiêm ngặt của cơ quan đối với thuốc và sản phẩm sinh học, bao gồm cả thử nghiệm tìm sinh vật ngoại lai.
  • FDA nhắc nhở các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sử dụng men vi sinh có chứa vi khuẩn sống hoặc nấm men để điều trị, giảm nhẹ, chữa khỏi hoặc ngăn ngừa bệnh hoặc tình trạng mà họ phải nộp Đơn đăng ký thuốc mới điều tra (IND) cho cơ quan này.

Nguồn: FDA warning regarding use of probiotics in preterm infants
Biên tập: DS. Nguyễn Thị Hoài Thu, DS. Lê Thị Nguyệt Minh

Chuyên mục: Bản tin thông tin thuốc

Bài viết liên quan

Thời gian làm việc

  • Hành chính: 7h00 - 16h30 (thứ 2 - 6)
  • Khám & Cấp cứu: 24/24

BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG
ĐI ĐẦU & DẪN ĐẦU

  • Đội ngũ giáo sư, chuyên gia số 1 trong ngành nhi khoa Việt Nam
  • Cơ sở vật chất, thiết bị y tế hiện đại bậc nhất
  • Các công trình nghiên cứu y khoa dẫn đầu ngành
  • Áp dụng Bảo hiểm y tế, bảo hiểm bảo lãnh đầy đủ
  • Chi phí khám chữa bệnh hợp lý nhất
  • Chăm sóc chu đáo, toàn diện cho trẻ em