[QUÝ IV-2023] CẢNH BÁO VỀ VIỆC SỬ DỤNG MEN VI SINH CHO TRẺ SINH NON

Khuyến nghị của FDA:

• Cảnh báo rằng các vi sinh vật có trong men vi sinh đã được báo cáo trong tài liệu y khoa là gây nhiễm khuẩn huyết hoặc nhiễm nấm huyết, đôi khi có diễn biến lâm sàng nghiêm trọng ở trẻ sinh rất non hoặc rất nhẹ cân (VLBW).
• Hơn nữa, Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ tuyên bố “Do thiếu các sản phẩm dược phẩm do FDA quản lý ở Hoa Kỳ, dữ liệu mâu thuẫn về tính an toàn và hiệu quả cũng như khả năng gây hại cho nhóm đối tượng dễ bị tổn thương cao, bằng chứng hiện tại không ủng hộ sử dụng men vi sinh cho trẻ non tháng, đặc biệt là những trẻ có cân nặng khi sinh <1000 g”.
• FDA chưa phê duyệt bất kỳ sản phẩm men vi sinh nào được sử dụng làm thuốc hoặc sản phẩm sinh học ở trẻ sơ sinh. FDA biết rằng một số chế phẩm sinh học không được cấp phép, không được phê duyệt vẫn được bán để sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh hoặc tình trạng ở trẻ sơ sinh, bao gồm cả việc giảm nguy cơ viêm ruột hoại tử (NEC) ở trẻ non tháng. Những sản phẩm này chưa trải qua quá trình đánh giá đánh giá nghiêm ngặt của FDA trước khi đưa ra thị trường về độ an toàn và hiệu quả, cũng như chưa được đánh giá về việc tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất và thử nghiệm nghiêm ngặt của cơ quan đối với thuốc và sản phẩm sinh học, bao gồm cả thử nghiệm tìm sinh vật ngoại lai.
• FDA nhắc nhở các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sử dụng men vi sinh có chứa vi khuẩn sống hoặc nấm men để điều trị, giảm nhẹ, chữa khỏi hoặc ngăn ngừa bệnh hoặc tình trạng mà họ phải nộp Đơn đăng ký thuốc mới điều tra (IND) cho cơ quan này.