1. Đặt vấn đề
Năm 2023, thử nghiệm lâm sàng STRESS (STeroids to REduce Systemic Inflammation after Infant Heart Surgery) được tiến hành trên 1.200 trẻ dưới 1 tuổi trải qua phẫu thuật tim có sử dụng phương pháp bắc cầu tim phổi (cardiopulmonary bypass – CPB), nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của methylprednisolon dự phòng — khi bổ sung vào dung dịch mồi bơm CPB (cardiopulmonary-bypass pump-priming fluid) — so với placebo. Kết quả cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về kết cục tổng hợp phân tầng giữa hai nhóm, bao gồm: tử vong, ghép tim và các biến chứng hậu phẫu. Tuy nhiên, dữ liệu phân tích gợi ý về lợi ích tiềm năng của methylprednisolon ở một số phân nhóm bệnh nhân cụ thể.
Nghiên cứu này thực hiện phân tích dưới nhóm dựa trên cơ sở thử nghiệm lâm sàng STRESS, đánh giá lợi ích và nguy cơ của methylprednisolon ở các phân nhóm trong đó tập trung vào biến chứng hậu phẫu và các tác dụng phụ thường gặp của corticosteroid.
2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
– Thiết kế nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng
– Đối tượng nghiên cứu:
- Tiêu chuẩn lựa chọn: Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (<1 tuổi) trải qua phẫu thuật tim có sử dụng phương pháp CPB.
- Tiêu chuẩn loại trừ: Trẻ có tuổi thai hiệu chỉnh <37 tuần tại thời điểm phẫu thuật
– Phân nhóm nghiên cứu:
- Phân loại rủi ro tử vong STAT (STAT Mortality Category);
- Tuổi tại thời điểm phẫu thuật (trẻ sơ sinh: 0-30 ngày; trẻ nhỏ: 31-365 ngày);
- Tuổi thai (<37 tuần: sinh non; ≥37 tuần: đủ tháng);
- Có hội chứng di truyền hoặc nhiễm sắc thể (CSD).
– Tiêu chí nghiên cứu:
- Tiêu chí chính: Sử dụng corticosteroid trong vòng 72 giờ sau mổ, suy thận cấp (AKI), huyết khối, nhiễm khuẩn, hỗ trợ thông khí cơ kéo dài (>7 ngày), nồng độ đỉnh glucose máu (trong 72 giờ) và sử dụng insulin (trong 24 giờ);
- Tiêu chí phụ: Liều tích lũy hydrocortison, mức độ nghiêm trọng của AKI (I-III).
3. Kết quả
Tiêu chí chính
Trong toàn bộ quần thể nghiên cứu, việc dự phòng methylprednisolon liên quan đến giảm sử dụng corticosteroid nói chung (OR 0,73 [0,58-0,93]; p = 0,012) và hydrocortison nói riêng (OR 0,62 [0,47-0,81]; P <0,001) sau phẫu thuật.
Theo phân tích dưới nhóm, methylprednisolon liên quan đến giảm sử dụng hydrocortison sau mổ ở tất cả các nhóm theo phân loại STAT, trẻ sơ sinh, trẻ đủ tháng và trẻ không CSD. Đồng thời,sử dụng methylprednisolon liên quan đến giảm huyết khối ở trẻ sơ sinh và trẻ đủ tháng, không làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn hoặc giảm thông khí kéo dài ở bất kỳ nhóm nào.
Sử dụng methylprednisolon liên quan đến tăng nguy cơ AKI ở trẻ sơ sinh và có STAT 1-3 (kết quả không khác biệt sau khi điều chỉnh cho giá trị glucose máu và tình trạng rối loạn thận trước phẫu thuật), tăng nồng độ đỉnh glucose máu và tăng sử dụng insulin ở tất cả các nhóm.
Kết quả cụ thể của từng phân nhóm được tổng hợp trong Hình 1-4.
Hình 1. Kết quả phân tích theo phân loại rủi ro STAT
Hình 2. Kết quả phân tích theo tuổi
Hình 3. Kết quả phân tích theo tuổi thai
Hình 4. Kết quả phân tích theo có hoặc không có CSD
Tiêu chí phụ
Sử dụng methylprednisolon liên quan đến giảm liều tích lũy hydrocortison ở trẻ sơ sinh (β= -3.00 [-4.30 to -1.69]) và STAT 4-5 (β= -2.86 [-4.60 to -1.12]), không liên quan đến mức độ nghiêm trọng AKI ở bất kỳ nhóm nào.
Tổng liều corticosteroid sử dụng, bao gồm cả liều trong phẫu thuật, tăng ở hầu hết nhóm, trừ trẻ sơ sinh và trẻ có STAT 4-5.
4. Kết luận
Phân tích phân nhóm từ thử nghiệm STRESS cho thấy một số tiềm năng của việc dự phòng methylprednisolon trên trẻ nhỏ trải qua phẫu thuật tim bằng phương pháp CPB, bao gồm giảm đáng kể sử dụng hydrocortison sau mổ, giảm huyết khối trên một số phân nhóm, không tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và giảm thông khí kéo dài. Các nguy cơ kèm theo bao gồm tăng nồng độ đỉnh glucose máu, tăng sử dụng insulin và tăng nguy cơ AKI.
Những dữ liệu này ủng hộ sử dụng methylprednisolone dự phòng ở một số phân nhóm cụ thể.
Bình luận của người dịch: Nghiên cứu sử dụng dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, với cỡ mẫu lớn, cho phép đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ theo phân nhóm. Kết quả gợi ý lợi ích của dự phòng methylprednisolon trên một số phân nhóm như trẻ sơ sinh, phân loại STAT 4-5, trẻ đủ tháng và trẻ không CSD, với nguy cơ không đáng kể. Tuy nhiên, cần tiếp tục thực hiện các nghiên cứu sâu hơn để đưa ra khuyến cáo chung trên thực hành lâm sàng.
Biên soạn: DS. Lê Thị Nguyệt Minh
Nguồn: Crit Care Med. 2025
DOI: 10.1097/CCM.0000000000006721
