Thử nghiệm lâm sàng so sánh IVIg đơn độc và IVIg kết hợp với aspirin liều cao trong điều trị tổn thương động mạch vành

Bệnh Kawasaki (KD) là tình trạng viêm mạch máu cấp tính với biến chứng nghiêm trọng nhất là tổn thương động mạch vành (CAL – coronary artery lesions), bao gồm giãn nở, rò động mạch, nhồi máu và phình mạch. Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (AHA) đã đưa ra khuyến cáo điều trị tiêu chuẩn bằng immunoglobulin truyền tĩnh mạch (IVIg) và aspirin liều cao với mục tiêu giảm viêm và ngăn ngừa CAL. Tuy nhiên, vai trò của aspirin liều cao vẫn chưa được chứng minh rõ ràng. Nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá hiệu quả của phác đồ IVIg đơn độc so với IVIg kết hợp aspirin liều cao trong việc ngăn ngừa CAL ở trẻ em mắc KD.

1. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

1.1. Thiết kế nghiên cứu

Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, không thua kém. Ngưỡng không thua kém được lựa chọn là 10%.

1.2. Đối tượng nghiên cứu

Tiêu chuẩn lựa chọn: Trẻ < 6 tuổi, được chẩn đoán KD theo tiêu chuẩn AHA, từ 5 trung tâm y tế ở Đài Loan.

Tiêu chuẩn loại trừ:

• Sốt > 10 ngày
• Đã sử dụng corticosteroid hoặc thuốc sinh học

1.3. Tiêu chí đánh giá:

• Tiêu chí chính: Tỷ lệ xuất hiện CAL sau 6 tuần
• Tiêu chí phụ: Tỷ lệ xuất hiện CAL sau 6 tháng

2. Kết quả

Trong thời gian từ 1/9/2016 đến 31/8/2018 có 152 bệnh nhân thỏa mãn tiêu chuẩn được lựa chọn tham gia nghiên cứu. Kết quả sàng lọc và phân nhóm được trình bày trong Hình 1.

Hình 1. Sơ đồ nghiên cứu

Bệnh nhân được chia thành 2 nhóm theo mức độ tương đồng về độ tuổi, cân nặng, chiều cao và giới tính.

Tỷ lệ xuất hiện CAL sau 6 tuần và 6 tháng được trình bày trong Bảng 1.

Bảng 1. Tỷ lệ bệnh nhân xuất hiện CAL, n (%)

Kết quả cho thấy không có sự khác biệt đáng kể giữa 2 nhóm IVIg đơn độc và IVIg + aspirin khi so sánh tỷ lệ xuất hiện CAL sau 6 tuần và 6 tháng. Với tiêu chí chính đánh giá tại thời điểm 6 tuần, nguy cơ xuất hiện CAL là 15,9% ở nhóm IVIg+aspirin và 12,3% ở nhóm dùng IVIg đơn độc. Sự khác biệt 3,6% với ngưỡng trên của khoảng tin cậy là 8,1% (trong giới hợn của ngưỡng không thua kém là 10%) cho thấy việc dùng IVIg đơn độc không kém hơn so với phác đồ phối hợp. Bên cạnh đó, các kết quả phân tích khả năng xuất hiện tổn thương động mạch vành phải và động mạch vành trái cũng cho kết luận không thua kém.

3. Kết luận

Thử nghiệm lâm sàng cho thấy sử dụng IVIg đơn độc không hơn kém phác đồ IVIg phối hợp với aspirin liều cao trong việc giảm CAL trên trẻ em mắc bệnh Kawasaki.

4. Lời bình của biên tập viên

Nghiên cứu được thực hiện với quy mô mẫu nhỏ và số lượng bệnh nhân xuất hiện CAL hạn chế và chỉ bao gồm nhóm bệnh nhân Kawasaki điển hình. Vì vậy, cần cân nhắc thận trọng khi áp dụng kết quả nghiên cứu vào thực hành lâm sàng dựa trên đặc điểm bệnh nhân thực tế so với bệnh nhân trong nghiên cứu.

Biên tập: DS. Lê Thị Nguyệt Minh
Khoa Dược – Bệnh viện Nhi Trung ương
Nguồn: JAMA Network Open 2025  DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2025.3063